潔凈廠房主體結構潔凈度要求經(jīng)過傳遞窗,風淋室,空氣過濾器達到等級

潔凈廠房主體結構潔凈度要求經(jīng)過傳遞窗,風淋室,空氣過濾器達到等級：

潔凈廠房主體結構潔凈度要求經(jīng)過傳遞窗、風淋室、空氣過濾器、傳遞窗、高效關風口、超凈工作臺達到等級。

潔凈廠房主體結構的檢查與維護

1、每月對潔凈廠房的外圍、包括門窗、輔助用房內(nèi)的燈具、風幕機、滅蠅燈、驅鼠器等設施進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時報修并做好記錄。

2、每月對潔凈廠房技術夾層、彩鋼板結構、密封門、和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門窗變型漏風、地面破損等情況及時報修并做記錄.對無法停止使用的設施，安排在停產(chǎn)大修期間維護。

3、每周對潔凈廠房的照明、應急燈具、高效過濾器、傳遞窗、高效關風口、超凈工作臺、風淋室消毒等設備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修并做記錄。

4、潔凈廠房內(nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng)，每月例行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修并做記錄(未經(jīng)質管部門批準，不得隨意開啟安全門)。

5、潔凈廠房內(nèi)的維修保養(yǎng)不得動用明火。維修過程中不得對廠房及藥品造成污染。

潔凈廠房凈化空調系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)

1、潔凈區(qū)空調系統(tǒng)應由專人持證上崗操作，每兩小時對潔凈空調系統(tǒng)的溫度、濕度、風壓、機組水溫、高低壓等進行檢查并做好記錄。

2、空調機組和風機的維護、保養(yǎng)必須嚴格按《空調機組維護保養(yǎng)規(guī)程》進行。

3、凈化空調系統(tǒng)中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點廠家選用且需有廠方提供的合格證明并在運輸、安裝過程中不得污染和損壞。

4、可重復使用的過濾器，換下后應及時清洗并檢查合格后由專人保管，以備再用，其更換周期如下：

每周更換一次新風濾布(過濾布可清洗重復利用一次；高效關風口、每月更換一次回風口過濾布(過濾布可清洗重復再利用一次；每半年更換一次中教過濾袋(過濾袋可清洗一次；根據(jù)凈化檢測結果和壓差計顯示的終阻力，每4-6年更換一次高效過濾器。

5、過濾器裝置的清洗、更換必須嚴格按照裝拆程序，在滿足GMP要求的前提下進行，避免發(fā)生污染，并做好過濾器更換記錄。